以數字化(huà)賦能藥品智慧監管_新聞資訊

近日，國家藥監局發布《關于進一步做(zuò)好藥品經營監督管理(lǐ)有關工作的(de)公告》。

《公告》共十三條，主要從藥品經營企業準入管理(lǐ)、藥品經營許可(kě)證管理(lǐ)、規範藥品經營行爲、藥品倉儲物(wù)流監督管理(lǐ)等方面，作出具體規定。

細化(huà)新開辦藥品經營企業準入要求。對(duì)新開辦藥品批發企業、藥品零售企業，分(fēn)别明(míng)确相關要求。對(duì)經營血液制品、細胞治療類生物(wù)制品的(de)藥品零售企業，進一步提出質量保證能力、産品信息化(huà)追溯能力等方面要求。

強化(huà)藥品經營許可(kě)證管理(lǐ)。明(míng)确藥品批發企業取得(de)化(huà)學藥經營範圍的(de)，可(kě)以經營化(huà)學原料藥。提出多(duō)種具體情形的(de)許可(kě)證标示要求。規定藥品經營許可(kě)證信息應在核發、重新審查發證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成後十日内上傳至國家藥品監管數據共享平台。

規範藥品經營行爲。鼓勵藥品經營企業開展首營資料電子化(huà)交換與管理(lǐ)，明(míng)确藥品零售企業可(kě)按照(zhào)藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥。結合《辦法》中關于藥品委托儲存、運輸要求，夯實藥品上市許可(kě)持有人(rén)、藥品經營企業、藥品零售連鎖總部的(de)管理(lǐ)責任。

規範藥品倉儲物(wù)流監管。規定藥品批發企業跨省（區(qū)、市）增設倉庫的(de)，按照(zhào)變更倉庫地址辦理(lǐ)，增設倉庫應當同時(shí)滿足企業所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門和(hé)倉庫所在地省級藥品監督管理(lǐ)部門的(de)倉庫設置基本條件，并納入藥品批發企業統一的(de)計算(suàn)機系統管理(lǐ)。藥品零售連鎖企業總部申請增設倉庫的(de)，參照(zhào)辦理(lǐ)。

此外，貫徹落實《辦法》有關要求，《公告》鼓勵藥品監督管理(lǐ)部門運用(yòng)5G網絡、大(dà)數據等技術手段強化(huà)監督管理(lǐ)，鼓勵行業采用(yòng)信息化(huà)手段提升質量管理(lǐ)水(shuǐ)平。明(míng)确提出以國家集采中選品種、生物(wù)制品等品種爲重點，加快(kuài)推進全過程藥品信息化(huà)追溯。

數字化(huà)是推進藥品監管體系和(hé)監管能力現代化(huà)的(de)關鍵支撐，是加強藥品全生命周期風險管控的(de)重要手段。爲此，北京威斯盾網絡科技有限公司創新研發數字化(huà)物(wù)聯網監管系統，進一步提升藥品智慧化(huà)監管水(shuǐ)平，助推我國藥品監管工作走在前列。

藥品溫濕度監管平台

藥品儲存溫濕度管控是藥品全生命周期管理(lǐ)過程中的(de)重要環節，關乎藥品質量安全。通(tōng)過在生物(wù)制品零售企業、冷(lěng)藏冷(lěng)凍醫療器械經營企業、醫療機構藥劑科、零售藥店(diàn)遠(yuǎn)程安裝無線溫濕度物(wù)聯網監測設備，實現藥品溫濕度全時(shí)段、全天候、全覆蓋精準管控。

該溫濕度物(wù)聯網監測設備将監測到的(de)溫濕度數據通(tōng)過互聯網傳輸至“冷(lěng)鏈雲平台”，平台對(duì)數據進行AI智能分(fēn)析，并将感知的(de)異常數據實時(shí)傳送至用(yòng)戶，第一時(shí)間開啓異常處置流程。用(yòng)戶可(kě)使用(yòng)電腦(nǎo)系統、可(kě)視化(huà)平闆、手機APP、短信接收溫濕度異常提醒信息并自行整改。

通(tōng)過“藥品溫濕度監管平台”，藥品監管單位、藥品經營企業可(kě)實時(shí)接收藥品異常溫濕度報警提示，并對(duì)處置情況閉環追溯管理(lǐ)，有效規避藥品儲運溫度超标等風險。

依法執業在線監管平台

過去對(duì)藥品零售企業的(de)資質證件審查需要現場(chǎng)核實，審查及時(shí)性差，且耗費大(dà)量的(de)時(shí)間和(hé)人(rén)力；現在藥品監管單位以“互聯網+AI”爲抓手，優化(huà)“執業監管”模式，實現了(le)對(duì)藥品經營許可(kě)證、藥師執業等的(de)網上監管和(hé)異常預警。

通(tōng)過“依法執業在線監管平台”，藥品監管單位将藥品零售企業的(de)藥品經營許可(kě)證、執業藥師資質等各類證件進行線上統一存儲和(hé)管理(lǐ)。通(tōng)過AI視頻(pín)監控和(hé)人(rén)工智能大(dà)數據分(fēn)析技術，對(duì)非藥師執業、經營許可(kě)證過期等行爲進行違規提醒，提高(gāo)了(le)執業監管的(de)工作效率，縮減了(le)監管的(de)時(shí)間和(hé)人(rén)力成本。

下(xià)一步

威斯盾将持續深耕醫療物(wù)聯網領域

推進醫藥數字化(huà)監管系統建設

升級完善數字監管系統

加強監管數據分(fēn)析使用(yòng)

助推我國藥品監管智慧化(huà)發展