夏季來(lái)臨，送您一份《冷(lěng)鏈藥物(wù)安全儲運指南(nán)》

如果不能安全儲運這(zhè)些敏感冷(lěng)鏈類藥物(wù)，就可(kě)能存在失效和(hé)質量風險。最重要的(de)是，這(zhè)些藥物(wù)與食物(wù)不同，失效或變質不能通(tōng)過感官識别。即便是輕微的(de)、短期的(de)溫度波動，例如不慎冷(lěng)凍或在制劑交付後儲存不當，都可(kě)能會導緻相當大(dà)的(de)更換成本，并失去客戶的(de)信任。

特别是蛋白質，一旦暴露在過低或過高(gāo)的(de)溫度下(xià)，就會與周圍物(wù)質發生非常嚴重的(de)反應。而一旦溫度達到0℃以下(xià)，其結構會發生改變，效率幾乎完全喪失，還(hái)可(kě)能産生有毒或抗原分(fēn)解産物(wù)，其活性成分(fēn)可(kě)能會結晶，使得(de)在加熱(rè)時(shí)無法充分(fēn)釋放。此外，劇烈的(de)溫度波動或冷(lěng)凍會導緻玻璃容器出現細微的(de)裂縫，或者玻璃成分(fēn)會從玻璃中溶解出來(lái)（所謂的(de)可(kě)浸出物(wù)）。

對(duì)儲存失當的(de)冷(lěng)鏈藥物(wù)必須仔細檢查，必要時(shí)應予以銷毀，然而這(zhè)種處理(lǐ)方法也(yě)很昂貴。據估計，德國的(de)每個(gè)藥房(fáng)都有價值近2萬歐元的(de)藥物(wù)被存放在冷(lěng)藏櫃裏。因此，必須對(duì)全供應鏈内的(de)冷(lěng)鏈藥品進行小心儲運，同時(shí)進行不間斷的(de)溫度監控。

以下(xià)爲冷(lěng)鏈藥物(wù)安全儲運指南(nán)，有助于指導醫藥企業、醫院、藥店(diàn)安全儲運冷(lěng)鏈藥物(wù)，爲其提供相關知識及工作建議(yì)，具體内容如下(xià)：

1.和(hé)同類其他(tā)産品一樣，強制冷(lěng)鏈和(hé)需冷(lěng)藏的(de)藥物(wù)應儲存在恒定溫度+2℃到+8℃的(de)專用(yòng)冷(lěng)藏櫃中。  

2.在任何情況下(xià)，都不得(de)冷(lěng)凍！

3.避免陽光(guāng)直射，防止紫外線影(yǐng)響藥品穩定性。

4.嚴格遵守儲存時(shí)間規定。

5.儲藏室和(hé)冷(lěng)藏櫃必須易于清潔。

6.不得(de)将強制冷(lěng)鏈藥物(wù)與食物(wù)一起儲存。 

7.持續監測溫度變化(huà)，并進行不間斷記錄。

血液制品是敏感藥物(wù)，因此藥劑師必須嚴格按照(zhào)法律規定進行操作。這(zhè)些處方藥包括：

·血漿産品

·血液成分(fēn)制備

·免疫球蛋白

·白蛋白

·凝血因子濃縮物(wù)

根據中國《臨床輸血技術規範》以及GMP附錄：《 血液制品》中的(de)相關規定，血液制品以及原料血漿等在運輸與存貯過程中的(de)溫度監控記錄要完整，溫度符合要求，過程中出現的(de)溫度偏差，按照(zhào)偏差處理(lǐ)規定進行處理(lǐ)，并有相關記錄；

企業應當對(duì)原料血漿、血漿蛋白組分(fēn)、中間産品、成品的(de)貯存、運輸溫度以及條件進行驗證。應當對(duì)貯存、運輸溫度以及條件進行監控，并有記錄。

必須謹慎處理(lǐ)強制冷(lěng)藏藥品，包括：部分(fēn)滴眼液、滴耳液、栓劑、陰道環、部分(fēn)藥用(yòng)果汁和(hé)糖漿、胰島素和(hé)疫苗。如果存儲或運輸不當，很可(kě)能會對(duì)藥效和(hé)藥品質量造成不可(kě)估量的(de)損失。

強制冷(lěng)藏類藥品有兩種：

1.強制冷(lěng)鏈類藥品

2.非強制冷(lěng)鏈，但必須低溫儲存的(de)藥品

強制冷(lěng)鏈意味著(zhe)藥物(wù)從生産到消費的(de)所處溫度必須在+2°C至+8°C。

對(duì)于強制冷(lěng)鏈藥品，須注意：

保持儲存溫度在+2至+8℃之間。

一旦冷(lěng)鏈中斷，藥品應立即使用(yòng)。

儲存溫度不得(de)低于0℃（不得(de)冷(lěng)凍）。

避免陽光(guāng)直射。

開封後，應嚴格遵守使用(yòng)期限。

非強制冷(lěng)鏈，但必須低溫儲存的(de)藥品：

爲安全起見，除非藥物(wù)不耐低溫，否則請放在冷(lěng)藏櫃中保存。

有許多(duō)産品開封後無需冷(lěng)藏。此時(shí)應避免進一步冷(lěng)藏， 因爲此時(shí)冷(lěng)藏可(kě)能影(yǐng)響藥效。

儲存溫度不得(de)低于0℃（不得(de)冷(lěng)凍）。

避免陽光(guāng)直射。

開封後，應嚴格遵守使用(yòng)期限。

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如果在常規溫度檢查中發現相關溫度偏差記錄，必須立即封鎖冰箱并按照(zhào)應急計劃進行，應包括以下(xià)幾點：

1.先形成書(shū)面報告，列出所有受影(yǐng)響的(de)藥品。

2.然後确定溫度偏差期間的(de)溫度曲線。數據記錄儀監測系統可(kě)以圖表形式呈現相關數據概況，爲你提供極大(dà)幫助。  

3.評估溫度數據的(de)時(shí)間線：強制冷(lěng)鏈藥品暴露在過高(gāo)或過低溫度下(xià)的(de)持續時(shí)間是多(duō)少？

4.接下(xià)來(lái)，必須對(duì)藥品逐個(gè)檢查，确認是否仍能使用(yòng)。

5.從制造商處獲得(de)穩定性相關數據，以及所需冷(lěng)藏以外的(de)儲存時(shí)間等信息。  

6.将所有記錄的(de)溫度值記錄在報告中，簽字并妥善保管。

7.最後一步是放行或銷毀貨物(wù)，并進行記錄。  

8.徹底清潔冷(lěng)藏櫃。

9.确定溫度偏差的(de)原因，并采取措施防止今後出現這(zhè)種情況。之後才可(kě)再次使用(yòng)。

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爲了(le)确保冷(lěng)藏櫃整體溫度保持在+2°C到+8°C之間并記錄，必須進行持續性的(de)溫度監測。以下(xià)是兩種常用(yòng)的(de)溫度監測系統：

最高(gāo)-最低值 溫度計

1.顯示溫度計自上次重置後記錄的(de)最高(gāo)和(hé)最低溫度。

2.須每天讀數。

3.手動記錄。

4.爲避免記錄出錯，須每天重置。

5.不支持精确的(de)溫度曲線。

自動溫度監測系統

1.持續記錄溫度。

2.自動上傳溫度值到後台系統。

3.當溫度超出設定值時(shí)，通(tōng)過電話(huà)或短信發送警報。

4.自動創建不間斷的(de)溫度監測文檔。

5.可(kě)随時(shí)随地調取溫度監測記錄文檔。