《醫療監督執法工作規範（試行）》提出探索運用(yòng)高(gāo)新技術，創新智慧監督執法模式

第一章(zhāng)  總則

第一條  爲規範醫療監督執法工作，維護醫療秩序，保障人(rén)民群衆健康權益，根據《中華人(rén)民共和(hé)國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人(rén)民共和(hé)國醫師法》《中華人(rén)民共和(hé)國中醫藥法》等規定，制定本規範。

第二條  本規範所稱醫療監督執法，指縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的(de)衛生健康監督機構依據相關法律、法規、規章(zhāng)對(duì)醫療機構及其醫療衛生人(rén)員(yuán)開展診療活動情況進行監督檢查，并依法查處違法違規行爲的(de)活動。

第三條  國家衛生健康委負責指導全國醫療監督執法工作。

縣級以上地方衛生健康行政部門負責行政區(qū)域内醫療監督執法管理(lǐ)工作。

第四條  縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的(de)衛生健康監督機構在開展醫療監督執法時(shí)，适用(yòng)本規範。

依法承接衛生健康行政執法權的(de)鄉鎮人(rén)民政府、街(jiē)道辦事處、綜合行政執法部門在開展醫療監督執法時(shí)，可(kě)以參照(zhào)本規範執行。

第五條  醫療監督執法工作任務的(de)來(lái)源包括随機抽查、專項檢查、投訴舉報、上級部門交辦和(hé)其他(tā)部門移交等。推行“綜合查一次”制度，避免行政執法主體對(duì)檢查對(duì)象重複檢查。同一行政執法主體同一時(shí)間對(duì)同一檢查對(duì)象實施多(duō)項檢查的(de)，原則上應當合并進行。

醫療監督執法時(shí)應當統籌其他(tā)衛生監督執法工作，将同一時(shí)間對(duì)同一醫療機構的(de)傳染病防治以及其他(tā)公共衛生監督執法合并進行，避免對(duì)醫療機構的(de)重複檢查。

第六條  醫療監督執法應當探索運用(yòng)信息化(huà)技術、大(dà)數據賦能，采用(yòng)人(rén)工智能、“互聯網”、在線監測等非現場(chǎng)技術手段，創新監督執法模式，提高(gāo)監督執法效率和(hé)質量。

第七條  醫療監督執法工作以信用(yòng)監督爲基礎，以“雙随機、一公開”和(hé)“互聯網監督”爲基本手段，以重點監督爲補充，落實行政執法公示制度、執法全過程記錄制度、重大(dà)執法決定法制審核制度，推行基于風險及信用(yòng)信息評價結果的(de)分(fēn)類分(fēn)級監督執法模式。

第二章(zhāng)  監督執法職責及要求

第八條  省級衛生健康行政部門依法履行以下(xià)職責：

（一）制定行政區(qū)域内醫療監督年度工作計劃及工作方案；

（二）組織開展行政區(qū)域内醫療監督的(de)相關培訓，對(duì)下(xià)級衛生健康行政部門醫療監督工作進行指導、督查，并按規定考核或評價；

（三）組織開展職責範圍内醫療監督工作，組織、協調、督辦重大(dà)醫療違法案件的(de)查處；

（四）負責行政區(qū)域内醫療監督執法信息的(de)彙總、分(fēn)析、報告；

（五）組織開展醫療随機監督抽查工作；

（六）承擔上級部門指定或交辦的(de)醫療監督任務。

第九條  設區(qū)的(de)市和(hé)縣級衛生健康行政部門及其委托的(de)衛生健康監督機構依法履行以下(xià)職責：

（一）根據上級部門要求和(hé)實際情況，制定行政區(qū)域内醫療監督執法工作計劃及工作方案；

（二）開展行政區(qū)域内的(de)醫療監督執法工作及相關培訓；

（三）開展行政區(qū)域内醫療投訴舉報、違法案件的(de)查處；

（四）負責行政區(qū)域内醫療監督執法信息的(de)彙總、分(fēn)析、報告；

（五）組織開展醫療随機監督抽查工作；

（六）承擔上級部門指定或交辦的(de)醫療監督執法任務。

設區(qū)的(de)市級衛生健康行政部門及其委托的(de)衛生健康監督機構負責對(duì)下(xià)級開展醫療監督執法工作進行指導、督查，并按規定考核或評價。

第十條  設區(qū)的(de)市和(hé)縣級衛生健康監督機構應當明(míng)确衛生監督執法人(rén)員(yuán)專職從事醫療監督執法工作。

第十一條  縣級以上地方衛生健康行政部門及其委托的(de)衛生健康監督機構應當建立醫療監督執法檔案，掌握行政區(qū)域内醫療機構及其醫療衛生人(rén)員(yuán)的(de)依法執業情況。積極推行醫療機構不良執業行爲記分(fēn)管理(lǐ)，探索建立健全記分(fēn)管理(lǐ)檔案或平台。

第十二條  衛生監督執法人(rén)員(yuán)開展現場(chǎng)醫療監督執法前，應當明(míng)确監督執法的(de)任務、方法及要求。

第十三條  衛生監督執法人(rén)員(yuán)開展醫療監督執法過程中，應當執行執法全過程記錄制度。對(duì)發現違法行爲線索的(de)，應當依法立案調查，采取合适的(de)方式固定相關證據，并依法作出處理(lǐ)。

第十四條  衛生監督執法人(rén)員(yuán)開展醫療監督執法和(hé)案件調查期間，應當廉潔自律，嚴格保密紀律，遵守規章(zhāng)制度，落實監督執法責任。

第三章(zhāng)  監督執法内容及方法

第一節  機構資質

第十五條  機構資質監督執法的(de)主要内容包括：

（一）醫療機構執業許可(kě)、校驗或執業備案的(de)情況；

（二）醫療機構開展診療活動與執業許可(kě)或備案範圍的(de)符合情況。

第十六條  機構資質監督執法主要采取以下(xià)方法：

（一）查看《醫療機構執業許可(kě)證》正、副本或診所備案憑證；

（二）查看醫療機構開展的(de)人(rén)體器官移植技術、母嬰保健技術、人(rén)類輔助生殖技術、互聯網診療、戒毒治療，以及人(rén)類精子庫設置、大(dà)型醫用(yòng)設備配置等執業登記或許可(kě)情況；

（三）抽查醫療機構開展的(de)限制類醫療技術、血液透析、醫療美(měi)容項目、臨床檢驗項目、健康體檢項目以及抗菌藥物(wù)供應目錄等備案情況；

（四）抽查醫療機構開展的(de)診療活動與診療科目、登記或備案等信息的(de)符合情況；

（五）抽查醫療機構與非本醫療機構人(rén)員(yuán)或其他(tā)機構合作開展診療活動的(de)協議(yì)、費用(yòng)支付憑證等文件資料；

（六）抽查醫學研究項目活動與登記備案信息的(de)符合情況；

（七）查看發布醫療廣告的(de)醫療機構取得(de)的(de)《醫療廣告審查證明(míng)》和(hé)成品樣件，核對(duì)發布内容與成品樣件的(de)一緻性。

第二節  醫療衛生人(rén)員(yuán)資質

第十七條  醫療衛生人(rén)員(yuán)資質監督執法的(de)主要内容包括：執業（助理(lǐ)）醫師、中醫（專長(cháng)）醫師、執業護士、藥師（士）、技師（士）和(hé)鄉村(cūn)醫生等醫療衛生人(rén)員(yuán)依法取得(de)相應的(de)執業資格情況，醫師、護士等執業注冊情況。

第十八條  醫療衛生人(rén)員(yuán)資質監督執法主要采取以下(xià)方法：

（一）抽查執業（助理(lǐ)）醫師、中醫（專長(cháng)）醫師、鄉村(cūn)醫生、外國醫師、港澳台醫師、護士、技師（士）、藥學人(rén)員(yuán)等醫療衛生人(rén)員(yuán)的(de)資質情況；

（二）抽查醫學文書(shū)（含處方），藥品和(hé)醫療器械使用(yòng)、醫療技術實施、證明(míng)文件和(hé)鑒定文書(shū)出具，以及相關記錄登記等執業活動與醫療衛生人(rén)員(yuán)執業資質的(de)符合情況；

（三）抽查開展人(rén)體器官移植技術、美(měi)容主診、檢驗、母嬰保健技術服務、人(rén)類輔助生殖技術服務、人(rén)類精子庫、幹細胞臨床研究等執業活動的(de)醫療衛生人(rén)員(yuán)執業資質和(hé)培訓考核情況。

第三節  醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)

第十九條  醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)監督執法的(de)主要内容包括：

（一）醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)組織建立、制度制定及工作落實情況；

（二）醫療技術臨床應用(yòng)和(hé)研究管理(lǐ)情況；

（三）醫療技術臨床應用(yòng)報告和(hé)公開情況；

（四）開展人(rén)體器官移植及限制類醫療技術等醫療技術符合相關技術管理(lǐ)規範情況；

（五）是否開展禁止類醫療技術；

（六）限制類醫療技術備案及開展數據信息報送情況。

第二十條  醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)監督執法主要采取以下(xià)方法：

（一）抽查醫療技術臨床應用(yòng)管理(lǐ)組織的(de)設立文件，以及開展醫療技術評估、倫理(lǐ)審查、手術分(fēn)級管理(lǐ)、醫師授權、檔案管理(lǐ)等保障醫療技術臨床應用(yòng)質量安全制度的(de)制定及落實情況；

（二）抽查實施醫療技術的(de)主要專業技術人(rén)員(yuán)、關鍵設備設施及重要輔助條件與醫療技術管理(lǐ)規範的(de)符合情況；

（三）抽查實際開展的(de)醫療技術與技術目錄等相關管理(lǐ)規範要求的(de)符合情況，查看醫療機構是否違法違規開展禁止類技術；

（四）抽查醫療機構限制類醫療技術臨床應用(yòng)情況，對(duì)比各級衛生健康行政部門公布的(de)相關備案信息及在各省級衛生健康行政部門醫療技術臨床應用(yòng)信息化(huà)管理(lǐ)平台登記的(de)個(gè)案信息；

（五）抽查開展人(rén)體器官移植技術的(de)醫療機構主要專業技術人(rén)員(yuán)、關鍵設備設施及重要輔助條件與醫療技術管理(lǐ)規範的(de)符合情況，活體器官移植管理(lǐ)要求落實情況；

（六）查看臨床研究項目的(de)倫理(lǐ)審查管理(lǐ)、獲取知情同意、費用(yòng)收取、規範開展等情況；

（七）查看醫療技術臨床應用(yòng)情況報告記錄、數據上傳和(hé)相關技術信息的(de)公開情況。

第四節  母嬰保健技術服務

第二十一條  母嬰保健技術服務監督執法的(de)主要内容包括：

（一）母嬰保健技術服務開展情況；

（二）人(rén)類輔助生殖技術服務開展情況；

（三）人(rén)類精子庫技術服務開展情況；

（四）禁止非醫學需要的(de)胎兒(ér)性别鑒定和(hé)選擇性别的(de)人(rén)工終止妊娠規定落實情況；

（五）母嬰保健技術服務相關制度制定及落實情況；

（六）婚前醫學檢查服務開展情況；

（七）出生醫學證明(míng)管理(lǐ)情況。

第二十二條  母嬰保健技術服務監督執法主要采取以下(xià)方法：

（一）查看母嬰保健技術服務許可(kě)校驗、制度建立、與第三方檢驗機構的(de)合作協議(yì)等資料；

（二）抽查門診日志、手術記錄、住院病曆、超聲醫學影(yǐng)像檢查記錄、産前篩查與診斷相關記錄、出生醫學證明(míng)管理(lǐ)和(hé)簽發、新生兒(ér)疾病篩查記錄等資料、終止妊娠藥品用(yòng)藥檔案；

（三）查看人(rén)類輔助生殖技術服務許可(kě)校驗情況、醫學倫理(lǐ)委員(yuán)會的(de)倫理(lǐ)討(tǎo)論記錄等資料；

（四）抽查人(rén)類輔助生殖技術服務的(de)病曆資料、實驗室記錄、配子、合子及胚胎的(de)冷(lěng)凍使用(yòng)銷毀等記錄；

（五）查看人(rén)類輔助生殖技術應用(yòng)的(de)身份識别、取精（卵）流程、設施設備運行及試劑耗材使用(yòng)等情況；

（六）抽查人(rén)類精子庫供精者篩選檔案、精液采集、檢驗、凍存、供精、運輸、受精者妊娠結局反饋等記錄；查看人(rén)類精子庫檔案管理(lǐ)及保存情況；

（七）抽查婚前醫學檢查相關記錄；

（八）查看非醫學需要的(de)胎兒(ér)性别鑒定和(hé)選擇性别的(de)人(rén)工終止妊娠制度建立、标志設置；抽查受術者身份信息登記、查驗情況、終止妊娠藥品用(yòng)藥檔案登記情況；查看醫學需要胎兒(ér)性别鑒定診斷報告等資料。

第五節  藥品、醫療器械臨床使用(yòng)

第二十三條  藥品、醫療器械臨床使用(yòng)監督執法的(de)主要内容包括：

（一）藥品的(de)管理(lǐ)和(hé)使用(yòng)情況；

（二）醫療器械的(de)管理(lǐ)和(hé)使用(yòng)情況。

第二十四條  藥品、醫療器械臨床使用(yòng)監督執法主要采取以下(xià)方法：

（一）查看藥品、醫療器械管理(lǐ)組織的(de)設立文件和(hé)管理(lǐ)制度；

（二）抽查藥品、醫療器械的(de)購(gòu)買、使用(yòng)、不良事件監測與報告等資料；

（三）抽查醫療用(yòng)毒性藥品、麻醉藥品和(hé)精神藥品的(de)購(gòu)買、儲存、使用(yòng)、登記、處方保存、回收、銷毀等資料；

（四）抽查抗菌藥物(wù)的(de)采購(gòu)、分(fēn)級使用(yòng)、處方權管理(lǐ)等資料；

（五）抽查臨床使用(yòng)大(dà)型醫療器械以及植入和(hé)介入醫療器械的(de)使用(yòng)記錄。

第六節  中醫藥服務

第二十五條  中醫藥服務監督執法的(de)主要内容包括：

（一）中醫醫療機構執業許可(kě)、校驗或備案情況；

（二）醫療機構開展中醫藥服務的(de)情況；

（三）中醫醫療廣告發布與審查文件的(de)符合情況；

（四）中醫藥醫療衛生人(rén)員(yuán)執業行爲的(de)情況；

（五）中醫醫療技術規範開展情況；

（六）中藥藥事管理(lǐ)情況。

第二十六條  中醫藥服務監督執法主要采取以下(xià)方法：

（一）查看《醫療機構執業許可(kě)證》正副本或者中醫類診所備案憑證；

（二）抽查中醫醫療機構開展的(de)診療活動與診療科目、登記或備案等信息的(de)符合情況；

（三）查看中醫醫療機構發布的(de)中醫醫療廣告有無審查文件，核對(duì)發布内容與審查批準内容的(de)一緻性；

（四）抽查開展針刺類技術、中醫微創技術、骨傷類技術、肛腸類技術、醫療氣功、冬病夏治穴位貼敷技術等中醫醫療技術相關制度執行情況；

（五）抽查中醫醫療機構内中藥飲片的(de)采購(gòu)、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理(lǐ)情況；

（六）抽查膏方的(de)處方開具、制備管理(lǐ)、臨床使用(yòng)等是否符合規定。

第七節  醫療質量安全管理(lǐ)

第二十七條  醫療質量安全管理(lǐ)監督執法的(de)主要内容包括：

（一）醫療質量管理(lǐ)部門以及專（兼）職人(rén)員(yuán)配備情況；

（二）醫療質量管理(lǐ)制度、醫療安全保障和(hé)醫療信息安全措施的(de)制定及落實情況；

（三）醫療質量安全相關信息報送情況；

（四）醫學文書(shū)（含處方）的(de)書(shū)寫和(hé)管理(lǐ)情況；

（五）醫療糾紛的(de)預防與處理(lǐ)情況。

第二十八條  醫療質量安全管理(lǐ)監督執法主要采取以下(xià)方法：

（一）查看醫療機構自查管理(lǐ)的(de)工作制度、年度計劃和(hé)年度總結等資料；查看機構自查工作的(de)開展、整改、評估、報告、獎懲和(hé)公示等情況；

（二）抽查醫療質量安全、醫療信息安全、投訴管理(lǐ)、醫療糾紛、醫療事故等管理(lǐ)部門或人(rén)員(yuán)的(de)配備，核心制度、醫療護理(lǐ)質量安全、相關醫患溝通(tōng)、預防和(hé)處理(lǐ)預案、報告制度等制定及落實情況；

（三）抽查病曆，查看病曆書(shū)寫情況以及病曆保管、查閱、複制、封存等符合國家相關規定；

（四）抽查處方，查看處方的(de)權限、開具、書(shū)寫、調劑、保管、登記等符合相關規定的(de)情況；

（五）抽查患者投訴、媒體曝光(guāng)、巡視、審計、醫保檢查等反映或發現問題的(de)整改落實情況。

第四章(zhāng)  監督執法情況的(de)處理(lǐ)

第二十九條  設區(qū)的(de)市級和(hé)縣級衛生健康監督機構開展醫療監督執法後，應當及時(shí)向被檢查單位或個(gè)人(rén)反饋檢查情況，對(duì)檢查發現的(de)問題依法提出整改意見，對(duì)存在的(de)違法違規行爲依法進行查處。

第三十條  設區(qū)的(de)市級和(hé)縣級衛生健康監督機構開展醫療監督執法後，應當将監督執法信息按照(zhào)規定的(de)程序、時(shí)限錄入監督執法信息報告系統，并及時(shí)向負責日常管理(lǐ)的(de)業務部門通(tōng)報情況。

第三十一條  對(duì)重大(dà)醫療違法案件，下(xià)級衛生健康行政部門應當及時(shí)向上級衛生健康行政部門報告。

對(duì)涉及其他(tā)違法違規的(de)行爲或線索，應當及時(shí)移交有關行政部門處理(lǐ)。對(duì)涉嫌犯罪的(de)，應當及時(shí)移交司法機關處理(lǐ)。

第三十二條  縣級以上地方衛生健康行政部門應當将監督執法中發現的(de)醫療機構違法違規行爲納入不良執業行爲記分(fēn)管理(lǐ)，并将記分(fēn)結果作爲醫療機構校驗的(de)依據。

第三十三條  縣級以上地方衛生健康行政部門應當依法依規對(duì)行政區(qū)域内醫療監督執法信息進行公示并納入誠信管理(lǐ)體系。

第五章(zhāng)  附則

第三十四條  本規範所稱重大(dà)醫療違法案件，是指：

（一）導緻患者死亡或者造成二級以上醫療事故的(de)案件；

（二）導緻3人(rén)以上人(rén)身損害後果的(de)案件；

（三）造成國家、集體或者公民個(gè)人(rén)财産嚴重損失的(de)案件；

（四）造成或者可(kě)能造成群體性健康風險或隐患的(de)案件；

（五）造成或者可(kě)能造成惡劣社會影(yǐng)響、較大(dà)國際影(yǐng)響，損害國家形象的(de)案件。

第三十五條  本規範自發布之日起試行。